Daily Archives: November 30, 2018

Xiuzhan Zhu becomes new CEO of Borgward Group AG

The Supervisory Board of Borgward Group AG has appointed Xiuzhan Zhu as Chief Executive Officer of the company. Borgward announced this in Stuttgart.

Stuttgart, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Xiuzhan Zhu succeeds Dr. Philip Koehn as CEO with effect from November 6, 2018. Xiuzhan Zhu joined Borgward as Vice President Purchasing & Strategic Projects from the beginning of Borgward Group AG in 2015. Zhu, who lives for about 20 years in Germany, has a long experience in the automotive industry. After studying in China and Germany, gaining an MBA in International Industrial Management, he began his career in Germany at DaimlerChrysler. Later on he held leading management positions at international automotive suppliers.

Borgward PR Team
Borgward Group AG
+49 711 365101041
press@borgward.com

FDA ของสหรัฐฯ อนุมัติให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็น CDx และให้ยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) ในสหรัฐอเมริกาได้

CDx Assay ของ Invivoscribe ยังได้เป็นยาที่สามารถเบิกจ่ายในระบบสวัสดิการแห่งชาติได้ในประเทศญี่ปุ่นอีกด้วย

ซานดิเอโก, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Invivoscribe มีความยินดีที่จะประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติให้ทั้ง LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay และยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas เป็นยาที่ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี FLT3 มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อยา ในสหรัฐอเมริกา ต่อมา ทางกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น (MHLW) ได้ยืนยันให้ยา LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay กลายเป็นยาที่สามารถเบิกจ่ายได้ในระบบสวัสดิการแห่งชาติของญี่ปุ่น

Invivoscribe ได้พัฒนาตัวยา LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ร่วมกับทาง Astellas ในฐานะ ชุดวินิจฉัยร่วมเพื่อคาดการณ์การตอบสนองของผู้ป่วยต่อยารักษา AML หรือยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas Pharma

นอกจากนี้ การอนุมัติดังกล่าวยังส่งเสริมการอนุมัติด้านกฎระเบียบก่อนหน้านี้ของ Invivoscribe ที่ให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นชุดวินิจฉัยร่วมสำหรับยา RYDAPT (midostaurin) ของ Novartis (สหรัฐอเมริกาและยุโรป) และยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas (ญี่ปุ่น) CDx นี้เพิ่งจะถูกส่งไปยังองค์กร PMDA ในประเทศญี่ปุ่นและ FDA ของประเทศสหรัฐอเมริกาในฐานะ CDx ที่ใช้เพื่อคาดการณ์การตอบสนองต่อยา quizartinib hydrochloride ของ Daiichi Sankyo แล้ว

ต่อมา หมุดหมายสำคัญนี้ได้ทำให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้มาตรฐานเหรียญทองนานาชาติในการประเมิน FLT3 อย่างครอบคลุมในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ระยะวิกฤติ เนื่องจาก CDx นี้สามารถระบุได้ทั้งการกลายพันธุ์ชนิด ITD และ TKD (รวมทั้งการกลายพันธุ์ชนิด Internal Tandem Duplication เป็นจำนวนมาก) นอกจากนี้ยังมีจำหน่ายทั่วโลกและสร้างอัตราส่วนของสัญญาณที่เป็นมาตรฐานสำหรับการกลายพันธุ์ทั้งแบบ ITD และ TKD ได้

“Invivoscribe ยินดีเปิดรับโอกาสที่จะได้ใช้โปรแกรม Streamlined CDx™ ของเราร่วมกับบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกซึ่งสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วม ไม่ว่าการรักษาของพวกเขาจะพุ่งเป้าไปที่โรคเลือดหรือเนื้องอกก็ตาม” Jeffrey Miller ผู้เป็น CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว

เกี่ยวกับ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นการทดสอบด้วยการวินิจฉัยในหลอดแก้วตามวิธีการ PCR ซึ่งออกแบบขึ้นเพื่อตรวจสอบการกลายพันธุ์แบบ Internal Tandem Duplication (ITD) และการกลายพันธุ์แบบไทโรซีนไคเนสโดเมน (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ใน DNA ทางพันธุกรรมที่สกัดจากเซลล์นิวเคลียสเดี่ยวที่ได้จากกระแสเลือดหรือไขกระดูกที่ดูดมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ การทดสอบที่ได้มาตรฐานระดับโลกนี้ประกอบด้วยการอ่านค่าข้อมูล การสร้างอัตราสัญญาณการกลายพันธุ์/พันธุ์ป่าของการกลายพันธุ์ ITD และ TKD รวมถึงทำนายการตอบสนองต่อยาทั้ง Gilteritinib Fumarate และ Midostaurin การทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างแพร่หลายนี้ช่วยสร้างมาตรฐานการตรวจสอบการกลายพันธุ์ทางยีนในยีน FLT3 ในฐานะการกลายพันธุ์ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่สำคัญที่สุดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML)

ขณะนี้การทดสอบ LeukoStrat สามารถใช้งานแบบบริการเมนูการทดสอบได้แล้วผ่านบริษัทย่อยของ Invivoscribe ซึ่งได้แก่ LabPMM LLC (ซานดิเอโก, แคลิฟอร์เนีย, สหรัฐฯ), LabPMM GmbH (เมือง Martinsried, เยอรมนี) และ LabPMM GK (เมืองคาวาซากิ, ญี่ปุ่น) ปัจจุบันชุด LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ที่มีจำหน่ายในยุโรปจะวางจำหน่ายในญี่ปุ่นในปี 2018 และมีการวางแผนว่าจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาและจีนในอนาคต

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของเอกชนที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics) เกือบยี่สิบห้าปีที่ Invivoscribe ได้พัฒนาคุณภาพของธุรกิจการดูแลสุขภาพทั่วโลกโดยให้สารตัวกระทำ การทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงเพื่อพัฒนาการรักษาอย่างแม่นยำ Invivoscribe มีสถิติที่ดีในด้านความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วมและมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการควบคุมและบริการห้องปฏิบัติการ การให้ชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองเชิงคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกของบริษัทย่อย (LabPMM) ที่มีอยู่ทั่วโลก ทำให้ Invivoscribe เป็นพันธมิตรชั้นยอดตั้งแต่การพัฒนาการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองเชิงคลินิก การยื่นเอกสารข้อมูลตามระเบียบกฎเกณฑ์ และการดำเนินธุรกิจ

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ Invivoscribe ที่ support@invivoscribe.com หรือเข้าไปที่ www.invivoscribe.com

Update — US FDA approves Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as CDx and Astellas drug XOSPATA (gilteritinib fumarate) for treatment of AML patients in the US

Invivoscribe also Receives National Reimbursement for CDx Assay in Japan

SAN DIEGO, Nov. 29, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Invivoscribe is pleased to announce FDA approval of both the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay and the Astellas drug, XOSPATA (gilteritinib fumarate), for treatment of FLT3 positive refractory/relapse acute myeloid leukemia (AML) patients in the US.  Further, the Japanese MHLW has confirmed national reimbursement for the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in Japan.

Invivoscribe developed the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in partnership with Astellas as the companion diagnostic to predict patient responses to Astellas Pharma’s AML drug XOSPATA (gilteritinib fumarate).

This approval complements Invivoscribe’s prior regulatory approvals of this LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as the companion diagnostic for RYDAPT (midostaurin) for Novartis (United States and Europe), and XOSPATA (gilteritinib fumarate) for Astellas (Japan). This CDx was also recently submitted to the PMDA in Japan and the US FDA as the CDx for predicting response to the Daiichi Sankyo drug, quizartinib hydrochloride.

This milestone further establishes the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay as the international gold standard for comprehensive FLT3 assessment for critically ill AML patients as this CDx identifies both ITD and TKD mutations (including large internal tandem duplications), is available worldwide, and generates standardized signal ratios for both ITD and TKD mutations.

“Invivoscribe welcomes opportunities to use our Streamlined CDx™ program to partner with global pharmaceutical companies interested in developing and commercializing companion diagnostics, whether their therapies are targeting hematologic diseases or solid tumors,” said Jeffrey Miller, Invivoscribe’s CSO and CEO.

About the Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
The LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay is a PCR-based, in vitro diagnostic test designed to detect internal tandem duplication (ITD) mutations and tyrosine kinase domain (TKD) mutations D835 and I836 in the FLT3 gene in genomic DNA extracted from mononuclear cells obtained from peripheral blood or bone marrow aspirates of patients diagnosed with acute myelogenous leukemia. This globally standardized test includes software that interprets data, generates mutant/wildtype signal ratios for ITD and TKD mutations, and predicts response to both gilteritinib fumarate and midostaurin. This extensively validated assay helps standardize the detection of genetic mutations in the FLT3 gene as one of the most important driver mutations in Acute Myeloid Leukemia (AML).

The LeukoStrat test is available as a test menu service through the Invivoscribe subsidiaries, LabPMM LLC (San Diego, CA, US), LabPMM GmbH (Martinsried, Germany) and LabPMM GK (Kawasaki City, Japan). LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay kits are currently distributed in Europe, will be available in Japan in 2018, and are planned for distribution in the United States, and China in the future.

About Invivoscribe
Invivoscribe is a privately held biotechnology company dedicated to Improving Lives with Precision Diagnostics. For nearly twenty-five years, Invivoscribe has improved the quality of healthcare worldwide by providing high quality, standardized reagents, tests, and bioinformatics tools to advance the field of precision medicine. Invivoscribe has a successful track record of partnerships with global pharmaceutical companies interested in developing and commercializing companion diagnostics, and provides expertise in both regulatory and laboratory services. Providing distributable kits, as well as clinical trial services through its globally located clinical lab subsidiaries (LabPMM), Invivoscribe is an ideal partner from diagnostic development, through clinical trials, regulatory submissions, and commercialization.

For additional information please contact Invivoscribe at support@invivoscribe.com or visit www.invivoscribe.com.

Boycott is not solution to sustainable palm oil

Jakarta (ANTARA News) – A boycott is not a solution to the issue of sustainable palm oil industry, Secretary of State to the French Minister for Europe and Foreign Affairs Jean-Baptiste Lemoyne said.

Palm oil black campaign and boycott threat were rife in European Union in the middle of this year on the allegation that palm oil industry did not meet the principles of environmental sustainability and conservation.

“Boycott is not a proper solution to this issue. The proper solution is to develop sustainable management (plantation) technique and conduct certification,” he said in a press conference here on Thursday night.

He said the French government supported the Indonesian governments policy to rearrange the management of palm oil industry by imposing a moratorium on licensing oil palm plantations and making Indonesian Sustainable Palm Oil (ISPO) certification mandatory.

The policy should be encouraged because since ISPO was made mandatory in 2011 only 2.349 million out of 14 million hectares of oil palm plantations have been certified, with total crude palm oil (CPO) production reaching 10.2 million tons per year.

Lemoyne discussed the issues of palm oil, green economy and renewable energy with Indonesian Minister of Energy and Mineral Resources Ignasius Jonan as one of his agendas of his visit to Indonesia.

He also warmly welcomed the Indonesian governments policy on the mandatory use of 20 percent blended biodiesel (B20) as alternative environmentally friendly fuel,

In addition, the B20 policy will also enable Indonesia to save foreign exchange earnings and reduce carbon emissions and environmental destruction.

“We realize that palm oil is very important for the Indonesian economy, while at the same time we must continue to promote the policy which supports sustainability to fight against deforestation and environmental destruction,” he said.

Source: ANTARA News