Daily Archives: November 28, 2018

Invivoscribe ขอขึ้นทะเบียน LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ทั้งในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นเพื่อสนับสนุนการขอขึ้นทะเบียน Quizartinib ของ Daiichi Sankyo

SAN DIEGO, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — เพื่อสนับสนุนความร่วมมือกับ Daiichi Sankyo อย่างต่อเนื่อง Invivoscribe มีความยินดีที่จะประกาศเรื่องการขอขึ้นทะเบียน LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ทั้งใน FDA ของสหรัฐอเมริกาและ PMDA (หน่วยงานด้านอุปกรณ์การแพทย์และเภสัชกรรม) ของญี่ปุ่น ในฐานะ ชุดวินิจฉัยร่วม ของ Quizartinib หลังจากการขอขึ้นทะเบียน Quizartinib ของ Daiichi Sankyo ต่อ FDA และ PMDA ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นตามลำดับ

Invivoscribe ได้พัฒนา LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ด้วยความร่วมมือจาก Daiichi Sankyo ในฐานะชุดวินิจฉัยร่วมที่เชื่อมโยงกับการทดลองเชิงคลินิก QuANTUM-R ระดับโลกระยะที่ 3 (ยุโรป สหรัญอเมริกา เอเชียยกเว้นยุโรป) ในผู้ป่วยที่มี FLT3 ITD AML ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อยา การทดลองเชิงคลินิก QuANTUM-R จะร่วมกับการศึกษา Quizartinib แบบเปิดระยะที่ 2 (ญี่ปุ่น) เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ของ Daiichi Sankyo ต่อ MHLW/PMDA ของญี่ปุ่นและ FDA ในสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ Quizartinib สำหรับการรักษาผู้ป่วยในวัยผู้ใหญ่ที่เป็น FLT3 ITD มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML)ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อยา

ช่วงเวลาการขอขึ้นทะเบียนนี้แสดงถึงประสิทธิภาพของโปรแกรม Streamlined CDx จาก Invivoscribe ที่รวมช่วงกิจกรรม CDx ต่างๆ อันได้แก่ การพัฒนา การสนับสนุนการทดลองเชิงคลินิกกับการคัดกรองผู้ป่วยแบบเฉียบพลันเพื่อการสมัคร การสนับสนุนการควบคุม และที่สำคัญก็คือ การพาณิชย์ นอกจากนี้ โปรแกรมดังกล่าวยังเสริมการอนุมัติการควบคุม LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ก่อนหน้าของ Invivoscribe ในฐานะชุดวินิจฉัยร่วม AML เพื่อสนับสนุนยา Midostaurin สำหรับ Novartis (สหรัฐอเมริกาและยุโรป) และยา Gilteritinib Fumarate สำหรับ Astellas (ญี่ปุ่น) Astellas และ Invivoscribe ยังได้ส่งการขึ้นทะเบียนยาและอุปกรณ์ไปยัง CDER และ CDRH ตามลำดับ ในสหรัฐอเมริกาอีกด้วย

หมุดหมายสำคัญนี้ยังทำให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้มาตรฐานเหรียญทองนานาชาติในการประเมิน FLT3 อย่างครอบคลุมในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ระยะวิกฤติ เนื่องจาก CDx ซึ่งสามารถใช้งานได้ทั่วโลกนี้สามารถระบุแม้กระทั่งการกลายพันธุ์ของ ITD ที่ใหญ่ที่สุดและสร้างอัตราส่วนสัญญาณที่เป็นมาตรฐานสำหรับการกลายพันธุ์ทั้งแบบ ITD และ TKD ได้ เกณฑ์เหล่านี้ส่งผลให้การจัดลำดับชั้นของผู้ป่วยมีความสม่ำเสมอมากยิ่งขึ้น ซึ่งช่วยให้แพทย์ผู้ให้การรักษาสามารถระบุตัวเลือกการรักษาได้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย รวมถึงเร่งการอนุมัติยาและการรักษาแบบใหม่ด้วยการสร้างประชากรผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมือนกันมากยิ่งขึ้นสำหรับการทดลองเชิงคลินิก

“การขอขึ้นทะเบียน LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay และความร่วมมือกับ Daiichi Sankyo อย่างต่อเนื่องถือเป็นหมุดหมายที่สำคัญของบริษัทเรา เรายินดีที่มีโอกาสได้ร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกซึ่งสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วม ไม่ว่าการรักษาของพวกเขาจะพุ่งเป้าไปที่โรคเลือดหรือเนื้องอกก็ตาม” Jeffrey Miller ผู้เป็น CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว

เกี่ยวกับ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นการทดสอบด้วยการวินิจฉัยในหลอดแก้วตามวิธีการ PCR ซึ่งออกแบบขึ้นเพื่อตรวจสอบการกลายพันธุ์แบบแทนเดมดูพลิเคชั่น (ITD) และการกลายพันธุ์แบบไทโรซีนไคเนสโดเมน (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ใน DNA ทางพันธุกรรมที่สกัดจากเซลล์นิวเคลียสเดี่ยวที่ได้จากกระแสเลือดหรือไขกระดูกที่ดูดมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ การทดสอบที่ได้มาตรฐานระดับโลกนี้ประกอบด้วยการอ่านค่าข้อมูล การสร้างอัตราสัญญาณการกลายพันธุ์/พันธุ์ป่าของการกลายพันธุ์ ITD และ TKD รวมถึงทำนายการตอบสนองต่อยาทั้ง Gilteritinib Fumarate และ Midostaurin การทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างแพร่หลายนี้ช่วยสร้างมาตรฐานการตรวจสอบการกลายพันธุ์ทางยีนในยีน FLT3 ในฐานะการกลายพันธุ์ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่สำคัญที่สุดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) เนื่องจากเป็นชุดวินิจฉัยร่วมของการทดลองเชิงคลินิกที่สนับสนุนโดย Daiichi Sankyo การทดสอบนี้จะรายงานเฉพาะการกลายพันธุ์ FLT3 ITD เท่านั้น

ขณะนี้การทดสอบ LeukoStrat สามารถใช้งานแบบบริการเมนูการทดสอบได้แล้วผ่านบริษัทย่อยของ Invivoscribe ซึ่งได้แก่ LabPMM LLC (San Diego, CA, US), LabPMM GmbH (Martinsried, Germany) and LabPMM GK (Kawasaki City, Japan) ขณะนี้ชุดเครื่องมือ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้จัดจำหน่ายในทวีปยุโรปแล้ว การจัดจำหน่ายชุดเครื่องมือในประเทศญี่ปุ่น สหรัฐอเมริกา และจีนยังอยู่ระหว่างการวางแผน

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของเอกชนที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics) เกือบยี่สิบห้าปีที่ Invivoscribe ได้พัฒนาคุณภาพของธุรกิจการดูแลสุขภาพทั่วโลกโดยให้สารตัวกระทำ การทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงเพื่อพัฒนาการรักษาอย่างแม่นยำ Invivoscribe มีสถิติที่ดีในด้านความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วมและมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการควบคุมและบริการห้องปฏิบัติการ การให้ชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองเชิงคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกของบริษัทย่อย (LabPMM) ที่มีอยู่ทั่วโลก ทำให้ Invivoscribe เป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบตั้งแต่การพัฒนาการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองเชิงคลินิก การส่งการควบคุม และการพาณิชย์

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ Invivoscribe ที่ support@invivoscribe.com หรือเข้าไปที่ www.invivoscribe.com.

StackPath Launches EdgeEngine™ Serverless Computing

Create Your Own Services with Computing at the Edge

DALLAS, Nov. 27, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — StackPath, a leading platform of secure edge services, today announced StackPath EdgeEngine™, a simple yet powerful serverless computing service that lets developers run code at the cloud’s edge without a server, virtual machine, or container.

“The edge is the new frontier in cloud computing,” said Lance Crosby, StackPath co-founder and CEO. “EdgeEngine gives developers the power to customize workloads at the edge without the burden or overhead of managing infrastructure. It’s just the first in a number of edge computing solutions we have in the works, and an unprecedented opportunity for businesses to control how data and traffic is handled right up to the point it reaches their end users, or where it hits their workloads.”

StackPath EdgeEngine is built on the Chrome V8 JavaScript engine and lets StackPath customers simply compose or paste scripts into the StackPath customer portal and assign them to routes on their delivery sites. The script is immediately deployed in all of StackPath’s advanced edge PoPs worldwide, ready to execute at the PoP closest to an end user whenever the designated script URL is called. The service is currently available as an add-on to StackPath CDN and Edge Delivery packages but will soon be available for use with any StackPath service, or as a standalone, and will support a wide number of languages.

“Having the ability to create a dynamic user-experience at the edge is a total game changer,” said Ben Gabler, StackPath Senior Vice President, Product. “At StackPath, we can’t always predict every feature or use case that we will support, but today that’s no longer an issue. With the power of EdgeEngine the customer possibilities are endless.”

EdgeEngine is ideal for a wide range of use cases, including:

  • Delivering personalized, dynamic and unique content based on request data: Modify end user experience directly from the edge instead of relying on client-side execution
  • Customizing security measures: Deploy scripts that execute before a request reaches content, such as blocking or allowing WordPress Administration
  • Building an API entry point or entire API gateway: Create scripts that designate specific routes (as many as desired) to a delivery site
  • Reducing total cost of operations: Handle computing tasks at the edge instead of sending them back to the origin, reducing origin compute workloads and data transfer
  • Improving overall end-user experiences: Process data from and reply to end users from the nearest edge PoP, lowering response time and enabling near-real-time network applications

EdgeEngine is available now for existing StackPath customers. To begin using it, StackPath customers can simply add it to a CDN or Edge Delivery stack through the StackPath customer portal. EdgeEngine is competitively priced at $10/month per stack for 15M requests ($0.60 for each additional 1M requests) with no limit on number of scripts or delivery domains per stack, unlike competing serverless edge computing services.

About StackPath
StackPath is a platform of secure edge services that enables developers to protect, accelerate, and innovate cloud properties ranging from websites to media delivery and IoT services. With an innovative global edge network infrastructure, StackPath delivers enterprise-grade security and performance in a frictionless, on-demand platform with cloud-scale control and flexibility. More than one million customers, including early-stage and Fortune 100 companies, use StackPath services. StackPath is headquartered in Dallas and has offices across the U.S. and around the world. For more information, visit stackpath.com and follow StackPath at www.fb.com/stackpathllc and www.twitter.com/stackpath.

For more information, media and analysts may contact:
Susie McDonald
StackPath
VP, Corporate Communications
susan.mcdonald@stackpath.com
503-806-3841

StackPath Launches EdgeEngine™ Serverless Computing

Create Your Own Services with Computing at the Edge

DALLAS, Nov. 27, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — StackPath, a leading platform of secure edge services, today announced StackPath EdgeEngine™, a simple yet powerful serverless computing service that lets developers run code at the cloud’s edge without a server, virtual machine, or container.

“The edge is the new frontier in cloud computing,” said Lance Crosby, StackPath co-founder and CEO. “EdgeEngine gives developers the power to customize workloads at the edge without the burden or overhead of managing infrastructure. It’s just the first in a number of edge computing solutions we have in the works, and an unprecedented opportunity for businesses to control how data and traffic is handled right up to the point it reaches their end users, or where it hits their workloads.”

StackPath EdgeEngine is built on the Chrome V8 JavaScript engine and lets StackPath customers simply compose or paste scripts into the StackPath customer portal and assign them to routes on their delivery sites. The script is immediately deployed in all of StackPath’s advanced edge PoPs worldwide, ready to execute at the PoP closest to an end user whenever the designated script URL is called. The service is currently available as an add-on to StackPath CDN and Edge Delivery packages but will soon be available for use with any StackPath service, or as a standalone, and will support a wide number of languages.

“Having the ability to create a dynamic user-experience at the edge is a total game changer,” said Ben Gabler, StackPath Senior Vice President, Product. “At StackPath, we can’t always predict every feature or use case that we will support, but today that’s no longer an issue. With the power of EdgeEngine the customer possibilities are endless.”

EdgeEngine is ideal for a wide range of use cases, including:

  • Delivering personalized, dynamic and unique content based on request data: Modify end user experience directly from the edge instead of relying on client-side execution
  • Customizing security measures: Deploy scripts that execute before a request reaches content, such as blocking or allowing WordPress Administration
  • Building an API entry point or entire API gateway: Create scripts that designate specific routes (as many as desired) to a delivery site
  • Reducing total cost of operations: Handle computing tasks at the edge instead of sending them back to the origin, reducing origin compute workloads and data transfer
  • Improving overall end-user experiences: Process data from and reply to end users from the nearest edge PoP, lowering response time and enabling near-real-time network applications

EdgeEngine is available now for existing StackPath customers. To begin using it, StackPath customers can simply add it to a CDN or Edge Delivery stack through the StackPath customer portal. EdgeEngine is competitively priced at $10/month per stack for 15M requests ($0.60 for each additional 1M requests) with no limit on number of scripts or delivery domains per stack, unlike competing serverless edge computing services.

About StackPath
StackPath is a platform of secure edge services that enables developers to protect, accelerate, and innovate cloud properties ranging from websites to media delivery and IoT services. With an innovative global edge network infrastructure, StackPath delivers enterprise-grade security and performance in a frictionless, on-demand platform with cloud-scale control and flexibility. More than one million customers, including early-stage and Fortune 100 companies, use StackPath services. StackPath is headquartered in Dallas and has offices across the U.S. and around the world. For more information, visit stackpath.com and follow StackPath at www.fb.com/stackpathllc and www.twitter.com/stackpath.

For more information, media and analysts may contact:
Susie McDonald
StackPath
VP, Corporate Communications
susan.mcdonald@stackpath.com
503-806-3841

Israel settlements thwart 2-state solution: Jordan King

Amman, Jordania, Nov. 29 (Antara/Anadolu-OANA) – Jordanian King Abdullah II has reiterated his opposition to Israeli settlement construction in the occupied West Bank, describing the trend as “an obstacle standing in the way of a two-state solution”.

The king made the remarks in a Wednesday message directed to the UNs Committee on the Inalienable Rights of the Palestinian People.

“Resolving the issue of Palestine is the key to achieving peace and stability in the Middle East,” he said.

King Abdullah also stressed his countrys commitment to preserving Jerusalems historical Arab, Muslim and Christian identity and the Hashemite custodianship over the citys Muslim and Christian holy sites.

He delivered his message on the eve of the UNs International Day of Solidarity with the Palestinian People, which is marked each year on Nov. 29.

“Jordan will continue to exert all efforts to counter any attempt to impose a new reality [in Jerusalem] or change its historical and legal status,” the king said.

Source: ANTARA News